针对临床查找患者,而后者目的在于查找hpv病毒的有无。因此,一个好的临床hpv检测方法在保证对c2+的患者具有非常高的检出率的同时,尽量减少因未经临床验证而无法确定临床检测阈值(cutoff)而造成的高假阳性率。cfda在《体外诊断试剂hpv检测的性能要求》指南中明确指出,一项hpv检测技术如需获得审批,必须要有确定的cutoff值,这是临床检测判定为阳性和阴性的界限。2013年who《宫颈癌筛查和管理指南》中,针对hpv检测cutoff值的设定有具体建议,推荐高危型hpv检测cutoff值≥10ngl。但是,即使是fda认证的高危型hpv检测技术阳性预测值也不够高(43~201)。临床实践中使用未经过临床验证试验评估的hpvdna检测方法易造成过度诊疗,引起一系列社会问题和医疗成本的增加。
误区三:hpv定量检测数值越高,病变越严重
目前,临床使用的所有hpv检测方法尚无定量hpv检测方法;从现有检测方法看,难以溯源或重复是无法实现定量检测的根本原因所在。二代杂交捕获(thehybridcapture,hc2)hpv检测技术采用相对光单位临床阈值(r,retivelightunitscutoff)检测高危型hpv。不少临床医生误认为r值越高,病变越严重,r值越低,病变越轻。事实上,只要hpv阳性(r≥10),无论r值高低,均可导至c和宫颈癌。一项对349例细胞学asc-的hc2阳性行宫颈组织学检查的研究发现,组织学检查正常、c1、c2+的r中位数分别是4268,14645和15643,且3组的可信区间广泛重叠,结论是r值与c的存在显著相关,但与病变严重程度关系不大。需要注意的是,该研究中的r值是被检测者hpv病毒载量的总和,也就是说如果感染多种亚型,r值代表其所有阳性亚型病毒载量总和。而对于仅感染同一种hpv亚型(如hpv16)的妇女而言,测定值越高,发生c2+的风险有所增加(hr:134,95ci110~164)。总之,hpv检测值高低和病变严重程度之间无绝对对应关系。
误区四:不同hpv检测技术的检测结果应当相同
事实上,临床上hpv检测产品众多,由于检测目的基因片段、方法及hpv亚型不同,不同产品的检测结果可以不同。目前,共有4种hpv检测技术通过美国fda认证,用于宫颈癌初筛,即hc2、cervista、bas、aptia,分别于2003年、2009年、2
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