血癌的特效药!”
“噗!”
“孙部长,您不是开玩笑吧!三个月能干啥?就算他已经有了成熟的设计思路,省去前面的药物开发缓解,光是动物实验这一项,3个月,都没办法完成,到时候没办法上市啊!”毕主任说道。
医药是民生大事!所以,监管非常严格,每一款药物从立项,到开发研制,到临床前,再到一二三期,有一个十分漫长的过程,就算是在什么都有,紧急的情况下,也至少需要一年时间,三个月?根本不可能!
“特事儿特办!你们就没有超优先级绿色通道?”孙部长问道。
医药和其他东西不一样,既要兼顾安全有效,又不能破坏现有法规!
“倒也不是不可以!”
“如果真的有效的话!我们可以允许他们按照欧美通用做法,省去二期试验,一次性申报一期和三期,到时候可以省去审核流程环节,尽可能缩短行政审批时间,而且,可以提供尽可能多的样本量,在试验阶段,就可以惠及大多数病人!不过按照惯例,所有的试验药物,以及试验药物过程中的检查费用,都必须申办者承担。所以,如果想要扩大样本量,必须要有足够的预算!”毕主任说道。
“大概需要多少?最少最少,需要10个亿!”
“这么多?”孙部长有些惊诧的问道。
“这已经是最少最少了!而且,做到三期临床试验,如果不能在统计学上证明有效性,这10亿也算是打了水漂,到最后是竹篮打水一场空。”
“不可能!陈教授出手哪有空手而归的道理?我对陈教授有充足的信心!”
“……”陈阳。
毕主任和郑欣看着孙部长,有些无法理解。
“我们也希望陈教授能够成功,若是真的成功研制出来,绝对是造福亿万民众的事情!”毕主任笑着说道。
“我尽力。”陈阳笑着道。
“陈教授,你看看都需要什么?我们尽力给支持!”
“实验室吧。因为,既有传统小分子,又有生物大分子,所以,实验室方面,可能需要化药实验室和生物实验室。生物实验室,最好是p4实验室,安全等级更高一些,病毒种类更齐全,可能更有助于研发。”陈阳说道。
“小分子偶联生物大分子?adc药物?”毕主任对着陈阳问道。
“算是偶联adc药物,不过,因为药物有多重逃逸机制,所以,单纯的一种药物很难,相比于其他药物,我想要做的可能多联体,类似于一个药物军团,对患病区域,全域封锁,然后利用所联药物靶向肿瘤细胞,中靶之后,再利用肿瘤表面异常表达的蛋白酶,溶解小分子连接键,小分子进入肿瘤细胞,将肿瘤细胞杀灭!同时,因为封锁区域,释放特殊信号,重新激活自身免疫系统,利用t细胞和吞噬细胞对逃逸的肿瘤细胞进行围追堵截。从而保证药物彻底灭杀肿瘤,延长病人生存状况,提高生存质量,为后续在突变基因修复,彻底根除癌细胞复发,提供时间。”
。盗墓]
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